भारत और विदेशों में जेनरिक दवाओं का विनियामक और विधायी दायरा

Last updated on October 9th, 2024 at 03:59 pm

21वीं सदी में बौद्धिक संपदा अधिकारों के महत्व पर अधिक जोर नहीं दिया जा सकता है। बौद्धिक संपदा को सुरक्षित करने के लिए एसेट फेंसिंग की अवधारणा दुनिया के कोने-कोने में गूंज रही है। फार्मास्युटिकल उद्योग इसका अपवाद नहीं है, और इसलिए इस क्षेत्र में आईपीआर का फुसफुसाकर उपयोग किया जाता है, जिसमें कई तरह के विवादास्पद मुद्दे जुड़े हुए हैं। जेनरिक दवाओं और मूल दवाओं के बीच व्यापार-बंद की बात आने पर विवाद और भी बदतर हो जाता है। जेनरिक दवाओं की व्यापक स्वीकृति मुख्य रूप से इस तथ्य के कारण है कि मूल दवाओं की तुलना में इसकी कीमत कम होती है। यही कारण है कि कुछ जेनरिक दवाओं ने “लाइव सेविंग” दवाओं की स्थिति अर्जित की है। यही वह जगह है जहां जेनरिक दवाओं की पेटेंट योग्यता का मुद्दा सामने आता है। इस पृष्ठभूमि के आलोक में, यह लेख भारत और विदेशों में विनियामक और विधायी ढांचे और इसके दायरे के संदर्भ में जेनरिक दवाओं और पेटेंट के दायरे को सामने लाने की कोशिश करता है।

सबसे पहले जेनरिक दवाओं के विकास पर विचार करना उचित है। 2011 में जेनरिक दवाओं ने भारत में गति प्राप्त की, विशेष रूप से जब CIPLA और NATCO जैसी बड़ी दवा निर्माता कंपनियां, बायर और फाइजर जैसी बड़ी दवा कंपनियों के धारक कम लागत पर पेटेंट भारतीय दवाओं का उत्पादन करने के लिए कूद पड़े।

वैज्ञानिक और तकनीकी क्षेत्र लगातार विकसित होते जा रहे हैं, नए विकास लगातार खोजे और लाए जा रहे हैं, लेकिन अभी भी विकसित देशों में रहने वाली आबादी और विकासशील देशों में रहने वाली आबादी की स्वास्थ्य स्थितियों के बीच काफी अंतर मौजूद है। इस प्रकार यह कहना उचित होगा कि उनकी चिकित्सीय ज़रूरतें काफी हद तक पूरी नहीं हुई हैं। भारत, हालांकि एक जेनरिक दवा औद्योगिक केंद्र होने के नाते, आबादी की जरूरतों को पूरी तरह से पूरा करने में विफल रहता है, और यही कारण है कि अन्य देश तेजी से भारत को दवा उद्योग के लिए एक संभावित बाजार के रूप में मानते हैं। नतीजतन, देश में चिकित्सा उन्नति को बढ़ावा देने के प्रयास में, सुर्खियों को प्रक्रिया पेटेंट से उत्पाद पेटेंट में स्थानांतरित कर दिया गया है, जो पहले सख्ती से अस्वीकृत थे। यह बिना कहे चला जाता है कि भौतिक जानकारी का प्रकटीकरण एक महत्वपूर्ण कारक है जिस पर पेटेंट का अनुदान निर्भर करता है। यह सुनिश्चित करता है कि महत्वपूर्ण तकनीकी जानकारी सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है जो अंततः नवाचार के लिए जगह बनाती है।

उपर्युक्त चर्चा के परिणाम के रूप में, पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 3(डी) और (ई) के बारे में बात करना प्रासंगिक है। ये प्रावधान “वृद्धिशील नवाचार” पेटेंट देने के दायरे को केवल उन परिस्थितियों में प्रतिबंधित करते हैं जहां महत्वपूर्ण हैं। मौजूदा अणुओं पर चिकित्सीय लाभ। इसके अलावा, धारा 2(1) (जे) बताती है कि पेटेंट अधिनियम के अर्थ के तहत आविष्कारों के दायरे में क्या नहीं आता है। उक्त प्रावधान के अनुसार किसी ज्ञात पदार्थ के एक नए रूप की मात्र खोज, जिसके परिणामस्वरूप उस पदार्थ की ज्ञात प्रभावकारिता में वृद्धि नहीं होती है, या किसी ज्ञात प्रक्रिया, मशीन या उपकरण का मात्र उपयोग जब तक कि ऐसी ज्ञात प्रक्रिया का परिणाम न हो नया उत्पाद या कम से कम एक नया अभिकारक नियोजित करता है या किसी नई संपत्ति की खोज या किसी ज्ञात पदार्थ के लिए नया उपयोग, “आविष्कार” के दायरे में नहीं आ सकता है। प्रभावी रूप से, धारा 3 को इस तरह से तैयार किया गया है ताकि पेटेंट योग्यता के तीन चरणों यानी नवीनता, आविष्कारशील कदम और औद्योगिक अनुप्रयोग को पूरा किया जा सके। इसके अलावा, प्रथम दृष्टया, धारा स्पष्ट रूप से बताती है कि जब तक नई संपत्ति में ऐसे गुण नहीं होते हैं जो पहले से मौजूद संपत्ति से पूरी तरह से अलग हैं और इसके परिणामस्वरूप प्रभावकारिता में वृद्धि हुई है, पहले से ज्ञात पदार्थ के एक नए रूप की खोज पेटेंट योग्य नहीं हो सकती है। धारा 3 (ई) आगे “आविष्कार” के दायरे से घटकों के गुणों के एकत्रीकरण के परिणामस्वरूप मिश्रण द्वारा किसी पदार्थ की मात्र खोज को बाहर करती है।

इस पृष्ठभूमि में, जब हम विशेष रूप से बौद्धिक संपदा के क्षेत्र में जेनरिक दवाओं के बारे में बात करते हैं, तो उस संबंध में कुछ ऐतिहासिक निर्णयों पर विचार करना उचित होगा:

हॉफमैन-ला रोशे लिमिटेड। और एएनआर। वी. सिप्ला लि

इधर, “टारसेवा” नामक दवा के पेटेंट के लिए एक आवेदन, जो एर्लोटनिब से प्राप्त किया गया था, रोश और फाइजर द्वारा दायर किया गया था। इस दवा का इस्तेमाल मुख्य रूप से कैंसर के इलाज के लिए किया जाना था। इस दवा को भारत में पेटेंट कराया गया और भारतीय अधिकारियों द्वारा इसे मान्यता दी गई। इस बीच सिप्ला लिमिटेड ने “एर्लोसिप” नाम से उसी दवा का निर्माण शुरू कर दिया। नतीजतन, रोशे ने आईपी उल्लंघन के आधार पर निषेधाज्ञा प्रदान करने के लिए एक मुकदमा दायर किया। सिप्ला ने तर्क दिया कि उनकी दवा एक जीवनरक्षक दवा थी। उक्त प्रस्ताव से सहमत होकर, अदालत ने यहां सार्वजनिक हित के लिए “अपूरणीय क्षति” और लाखों अन्य लोगों के जीवन पर इस तरह के आदेश के प्रतिकूल प्रभाव पर विचार करते हुए निषेधाज्ञा से इनकार कर दिया। हालाँकि, अपील में अदालत ने कहा कि, सिप्ला ने रोशे लिमिटेड के पेटेंट अधिकारों का उल्लंघन किया है और रुपये का जुर्माना भी लगाया है। सिप्ला पर 5 लाख। खंडपीठ ने पाया कि धारा 3(डी) का मुख्य उद्देश्य मूल रूप से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक अभिनव दृष्टिकोण को प्रोत्साहित करना है। पीठ ने यह निर्धारित करने के लिए एक सीमा निर्धारित की कि क्या “समान” या “ज्ञात” या “नया” पदार्थ के रूप में योग्य होगा।

नोवार्टिस बनाम भारत संघ

2005 के बाद, 1970 के पेटेंट अधिनियम में कुछ संशोधन पेश किए गए ताकि ट्रिप्स समझौते (बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार संबंधी पहलू) के प्रावधानों का अनुपालन किया जा सके। इसके बाद, फार्मास्युटिकल दिग्गजों के पास इन भौतिक परिवर्तनों को अपनाने में कठिन समय था। नोवार्टिस, ऐसी ही एक दिग्गज कंपनी ने इस मुद्दे को उठाया कि क्या पेटेंट किया जा सकता है और किस हद तक एक बहुराष्ट्रीय कंपनी के आईपी अधिकारों को नए पेटेंट शासन के तहत संरक्षित किया जा सकता है। नोवार्टिस कैंसर के खिलाफ एक दवा के निर्माण में था, जो “इमैटिनिबमेसाइलेट” (ग्लिवेक) का उपयोग करेगा। नतीजतन, नोवार्टिस ने भारतीय आवश्यकताओं के अनुसार उक्त दवा के पेटेंट के लिए आवेदन किया। मद्रास पेटेंट कार्यालय ने इस तर्क पर आवेदन को खारिज कर दिया कि धारा 3 (डी) के तहत आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया गया था, इस अर्थ में कि संशोधन में “आविष्कार” का अभाव था। इसके बाद, धारा 3(डी) की संवैधानिक वैधता का विरोध करते हुए नोवार्टिस की एक अपील पर, सर्वोच्च न्यायालय ने वैधता को बरकरार रखा और आगे कहा कि ‘चिकित्सीय प्रभावकारिता’ की आवश्यकता की सख्त अर्थ में व्याख्या की जानी चाहिए। धारा 3(डी) ने वास्तव में ‘सदाबहार’ की रोकथाम में मदद की है, जिसके परिणामस्वरूप एकाधिकार के कारण आवश्यक दवाओं की कीमतों में भारी गिरावट आई होगी, जिसके परिणामस्वरूप भारत की स्वास्थ्य सेवा अवहनीय हो गई होगी। इस प्रकार, वर्तमान परिस्थितियों में सख्त पेटेंट संरक्षण व्यवस्था और अधिक न्यायसंगत है।

इस प्रकार, हम देखते हैं कि भारतीय शासन के तहत, फार्मा व्यवसाय इस तथ्य के कारण असाधारण है कि यहां फार्मास्युटिकल अनुसंधान अत्यधिक और असामान्य प्रकृति का है। इसलिए, इस असाधारण आक्रामक बाजार में, संगठनों के लिए यह आवश्यक है कि वे विकसित वस्तु/प्रक्रिया पर पेटेंट अधिकार प्राप्त करके किसी भी अस्वीकृत व्यावसायिक उपयोग से अपनी कृतियों को सुरक्षित रखें।

जब संयुक्त राज्य अमेरिका की बात आती है, तो 1984 ड्रग प्राइस कॉम्पिटिशन एंड पेटेंट टर्म रिस्टोरेशन एक्ट (आमतौर पर हैच-वैक्समैन एक्ट के रूप में जाना जाता है) ने जेनरिक दवा की प्रतियों के लिए एक अनुमोदन तंत्र प्रदान किया। प्रणाली एक संक्षिप्त संस्करण थी, जिसका अर्थ है कि इसने जेनरिक दवाओं के लिए पूर्व-नैदानिक और नैदानिक परीक्षणों की औपचारिकता को समाप्त कर दिया। इस प्रकार, यहाँ मंशा जेनरिक दवाओं की लागत को कम करना था। अधिनियम की आवश्यकताओं के अनुसार, एक जेनरिक दवा, सबसे पहले, समान सक्रिय अवयवों से बनी होनी चाहिए; दूसरे, खुराक और ताकत नुस्खे के मामले में समान हो; तीसरा, जैव-समतुल्य होना (यानी, अवशोषण की समान दर होना); चौथा, गुणवत्ता और शुद्धता के मानकों से मेल खाना चाहिए और अंत में, एफडीए के अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों का पालन करना चाहिए।

यूरोपीय संघ में स्थिति अमेरिका की तुलना में कहीं अधिक कठिन है। प्रत्येक यूरोपीय संघ के सदस्य के पास एक अलग प्राधिकरण है और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के समग्र पर्यवेक्षण के अतिरिक्त अलग-अलग वैधानिक आवश्यकताओं का पालन करना है। हाल के रुझान तेजी से सुझाव देते हैं कि यूरोपीय संघ जेनरिक दवाओं का उत्पादन करने वाले यूरोपीय संघ के निर्माताओं के विकास को आगे बढ़ाने के लिए गंभीर उपाय कर रहा है।

व्यापक रूप से, यूएस और ईयू दोनों ढांचे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में जेनरिक के मामले में एक संक्षिप्त प्रक्रिया प्रदान करते हैं।

मैलेडी जैसी बीमारियों के कारण अफ्रीका अपनी सामान्य भलाई की जरूरतों को पूरा करने के लिए फार्मास्युटिकल आयात पर अत्यधिक निर्भर है। जैसा कि गैर-विशिष्ट नुस्खे के एशियाई उत्पादक अधिक संरक्षणवादी लाइसेंस प्राप्त नवीन प्रशासन के तहत काम करते हैं, गरीब देशों के लिए उचित कीमत पर दवाओं में हेरफेर करने की उनकी क्षमता अधिक घिरी हुई है। इसलिए, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ट्रिप्स समझौते के तहत सुलभ विभेदक मूल्यांकन और वैध अनुकूलन को पूरा करने के लिए तेजी से राजनीतिक तनाव के उपयोग का सुझाव देता है।

निष्कर्ष:

जबकि ड्रग पेटेंटिंग गतिशील और हमेशा बदलती रहती है, इस पर निरंतर जांच करना काफी महत्वपूर्ण हो जाता है। इसके अलावा, ट्रिप्स समझौते और 1883 के पेरिस सम्मेलन के हस्ताक्षरकर्ता होने के नाते भारत से उन दायित्वों को पूरा करने के लिए एक मजबूत स्वास्थ्य बुनियादी ढांचा होने की उम्मीद है जो डब्ल्यूटीओ अपने सदस्य देशों से अपेक्षा करता है। ऐसा करने में, संबद्ध पक्षों की प्रतिपूर्ति के लिए एक उचित ढांचा तैयार करने की आवश्यकता है, जो जेनरिक दवाओं के लिए ऐसे पेटेंट के अनुदान के कारण प्रभावित होंगे, ताकि इसमें शामिल सभी हितधारकों के लिए जीत-जीत की स्थिति पैदा हो सके। यह सुरक्षित रूप से कहा जा सकता है कि यह सब एकमात्र सिद्धांत पर निर्भर करता है कि पेटेंटिंग के माध्यम से पर्याप्त अधिकार प्रदान करके फार्मास्युटिकल उद्योगों को सुरक्षा प्रदान करना काफी महत्वपूर्ण है, लेकिन साथ ही यह सुनिश्चित करना भी उतना ही आवश्यक है कि प्राथमिक और गुणवत्तापूर्ण स्वास्थ्य देखभाल विकासशील देशों के लिए सुलभ और वहनीय है।