ભારત અને વિદેશમાં જેનરિક દવાઓનું નિયમનકારી અને કાયદાકીય ક્ષેત્ર

Last updated on October 9th, 2024 at 03:59 pm

21મી સદીમાં બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારોના મહત્વ પર વધુ ભાર મૂકી શકાય તેમ નથી. બૌદ્ધિક સંપદાને સુરક્ષિત કરવા માટે સંપત્તિ ફૅન્સિંગ વાડનો ખ્યાલ વિશ્વના દરેક ખૂણે પડઘો પડી રહ્યો છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ પણ તેમાં અપવાદ નથી, અને તેથી આ વિસ્તારમાં IPRનો વ્યાપક ઉપયોગ છે, જેમાં વિવાદાસ્પદ મુદ્દાઓની વિશાળ શ્રેણી જોડાયેલ છે. જેનરિક દવાઓ અને અસલ દવાઓ વચ્ચેના વેપારની વાત આવે ત્યારે વિવાદ વધુ વણસે છે. જેનરિક દવાઓની વ્યાપક સ્વીકૃતિ એ હકીકતને કારણે છે કે મૂળ દવાઓની સરખામણીમાં તેની કિંમત ઓછી છે. આ જ કારણ છે કે અમુક જેનરિક દવાઓએ “જીવંત બચત” દવાઓનો દરજ્જો મેળવ્યો છે. ઉપરાંત, આ તે છે જ્યાં જેનરિક દવાઓની પેટન્ટેબિલિટીનો મુદ્દો અસ્તિત્વમાં આવે છે. આ પૃષ્ઠભૂમિના પ્રકાશમાં, આ લેખ નિયમનકારી અને કાયદાકીય માળખાના સંદર્ભમાં જેનરિક દવાઓ અને પેટન્ટના ક્ષેત્ર અને ભારત અને વિદેશમાં તેના અવકાશને આગળ લાવવાનો પ્રયાસ કરે છે.

જેનરિક દવાઓના ઉત્ક્રાંતિ પર સૌ પ્રથમ મનન કરવું યોગ્ય છે. ભારતમાં 2011માં જેનરિક દવાઓએ ખાસ કરીને ત્યારે વેગ પકડ્યો હતો જ્યારે CIPLA અને NATCO જેવી મોટી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓના ધારકો, જેમ કે Bayer અને Pfizer, નીચા ખર્ચે પેટન્ટ કરાયેલ ભારતીય દવાઓનું ઉત્પાદન કરવા માટે આગળ વધ્યા હતા.

વૈજ્ઞાનિક અને પ્રૌદ્યોગિક ક્ષેત્રો સતત વિકસતી શાખાઓ છે, નવા વિકાસની સતત માંગ કરવામાં આવી છે અને લાવવામાં આવી છે, પરંતુ હજુ પણ વિકસિત દેશોમાં રહેતી વસ્તી અને વિકાસશીલ દેશોમાં રહેતી વસ્તીની આરોગ્યની સ્થિતિ વચ્ચે તદ્દન તફાવત છે. આમ કહેવું ઉચિત રહેશે કે તેમની તબીબી જરૂરિયાતો મોટાભાગે પૂરી થઈ ગઈ છે. ભારત, જેનરિક દવાનું ઔદ્યોગિક હબ હોવા છતાં, વસ્તીની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે, અને આ કારણે જ અન્ય રાષ્ટ્રો ભારતને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે સંભવિત બજાર તરીકે વધુને વધુ યોગ્ય માને છે. પરિણામે, દેશમાં તબીબી પ્રગતિને વેગ આપવાના પ્રયાસરૂપે, પ્રસિદ્ધિ પ્રક્રિયા પેટન્ટમાંથી ઉત્પાદન પેટન્ટ તરફ ખસેડવામાં આવી છે જેને અગાઉ સખત રીતે નામંજૂર કરવામાં આવી હતી.

તે આગળ કહેવું વગર જાય છે કે ભૌતિક માહિતીની જાહેરાત એ એક મહત્વપૂર્ણ પરિબળ છે જેના પર પેટન્ટની અનુદાન નિર્ભર છે. આ સુનિશ્ચિત કરે છે કે નોંધપાત્ર તકનીકી જાણકારી સાર્વજનિક રીતે ઉપલબ્ધ છે જે આખરે નવીનતા માટે જગ્યા બનાવે છે.

ઉપરોક્ત ચર્ચાના પરિણામ સ્વરૂપે, પેટન્ટ એક્ટ, 1970 ની કલમ 3(D) અને (E) વિશે વાત કરવી સુસંગત છે. આ જોગવાઈઓ ફક્ત એવા સંજોગોમાં “વધતી નવીનતાઓ” પેટન્ટ આપવાના અવકાશને મર્યાદિત કરે છે જ્યાં નોંધપાત્ર હોય. હાલના પરમાણુઓ પર રોગનિવારક લાભ. વધુમાં, કલમ 2(1) (J) જણાવે છે કે પેટન્ટ એક્ટના અર્થમાં આવિષ્કારોની શ્રેણી હેઠળ શું આવતું નથી. ઉપરોક્ત જોગવાઈ અનુસાર જાણીતા પદાર્થના નવા સ્વરૂપની માત્ર શોધ કે જેના પરિણામે તે પદાર્થની જાણીતી અસરકારકતામાં વધારો થતો નથી, અથવા જાણીતી પ્રક્રિયા, મશીન અથવા ઉપકરણનો માત્ર ઉપયોગ થતો નથી સિવાય કે આવી જાણીતી પ્રક્રિયાને પરિણામે નવી પ્રોડક્ટ અથવા ઓછામાં ઓછા એક નવા રિએક્ટન્ટને રોજગારી આપે છે અથવા કોઈ નવી મિલકતની માત્ર શોધ અથવા જાણીતા પદાર્થ માટે નવો ઉપયોગ, “શોધ” ના દાયરામાં આવી શકતો નથી. અસરકારક રીતે, કલમ 3 એવી રીતે ઘડવામાં આવી છે કે જેથી પેટન્ટેબિલિટીના ત્રણ પગલાં એટલે કે નવીનતા, સંશોધનાત્મક પગલું અને ઔદ્યોગિક એપ્લિકેશનને સંતોષી શકાય. તદુપરાંત, પ્રથમ દૃષ્ટિએ, વિભાગ દેખીતી રીતે નીચે મૂકે છે કે જ્યાં સુધી નવી મિલકતમાં એવી મિલકતો ન હોય કે જે પહેલાથી અસ્તિત્વમાં રહેલી મિલકતથી સંપૂર્ણપણે અલગ હોય અને અસરકારકતામાં વધારો થયો હોય, તો પહેલાથી જાણીતા પદાર્થના નવા સ્વરૂપની માત્ર શોધ પેટન્ટપાત્ર ન હોઈ શકે. વિભાગ 3(E) વધુમાં, “શોધ” ની મર્યાદામાંથી ઘટકોના ગુણધર્મોના એકત્રીકરણમાં પરિણામ મિશ્રણ દ્વારા માત્ર પદાર્થની શોધને બાકાત રાખે છે.

આ પૃષ્ઠભૂમિમાં, જ્યારે આપણે ખાસ કરીને બૌદ્ધિક સંપત્તિના ક્ષેત્રમાં સામાન્ય દવાઓ વિશે વાત કરીએ છીએ, ત્યારે તે સંદર્ભમાં અમુક સીમાચિહ્નરૂપ ચુકાદાઓને ધ્યાનમાં લેવાનું જ યોગ્ય છે:

હોફમેન-લા રોશે લિ. અને ANR. V. CIPLA LTD

અહીં, Roche અને Pfizer દ્વારા “Tarceva” નામની દવાની પેટન્ટ માટેની અરજી, જે Erlotnibમાંથી લેવામાં આવી હતી. આ દવાનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે કેન્સરની સારવાર માટે કરવાનો હતો. આ દવાને ભારતમાં પેટન્ટ મળી હતી અને ભારતીય સત્તાવાળાઓ દ્વારા તેને માન્યતા આપવામાં આવી હતી. આ દરમિયાન સિપ્લા લિમિટેડે “એર્લોસિપ” નામથી સમાન દવાનું ઉત્પાદન શરૂ કર્યું. પરિણામે, રોચે IP ઉલ્લંઘનના આધારે મનાઈ હુકમ આપવા માટે દાવો દાખલ કર્યો. સિપ્લાએ દલીલ કરી હતી કે તેમની દવા જીવનરક્ષક દવા છે. ઉપરોક્ત દરખાસ્તથી સહમત થઈને, અદાલતે જાહેર હિતને “ઉપયોગી ન થઈ શકે તેવી ઈજા” અને આવા હુકમના અન્ય લાખો લોકોના જીવન પર પ્રતિકૂળ અસરને ધ્યાનમાં રાખીને મનાઈ હુકમનો ઇનકાર કર્યો હતો જે દાવોનો પક્ષકાર નથી. જો કે, અપીલમાં કોર્ટે જણાવ્યું હતું કે, સિપ્લાએ રોશે લિમિટેડના પેટન્ટ અધિકારોનું ઉલ્લંઘન કર્યું છે અને રૂ.નો દંડ પણ ફટકાર્યો છે. સિપ્લા પર 5 લાખ. ખંડપીઠે અવલોકન કર્યું કે કલમ 3(ડી)નો મુખ્ય હેતુ મૂળભૂત રીતે ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં નવીન અભિગમને પ્રોત્સાહિત કરવાનો છે. બેન્ચે “સમાન” અથવા “જાણીતા” અથવા “નવા” પદાર્થ તરીકે શું લાયક ઠરશે તે નક્કી કરવા માટે એક થ્રેશોલ્ડ પણ નિર્ધારિત કર્યું.

નોવાર્ટિસ વી. યુનિયન ઓફ ઈન્ડિયા

2005 પછી, 1970ના પેટન્ટ એક્ટમાં અમુક સુધારાઓ દાખલ કરવામાં આવ્યા હતા જેથી કરીને TRIPS કરાર (બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારોના વેપાર સંબંધિત પાસાઓ) ની જોગવાઈઓનું પાલન કરી શકાય. તે પછી, ફાર્માસ્યુટિકલ જાયન્ટ્સ માટે આ સામગ્રી ફેરફારોને સ્વીકારવામાં મુશ્કેલ સમય હતો. નોવાર્ટિસ, આવી જ એક દિગ્ગજ કંપનીએ એ મુદ્દો ઉઠાવ્યો કે શું પેટન્ટ કરી શકાય અને નવી પેટન્ટ શાસન હેઠળ MNCના IP અધિકારોને કેટલી હદ સુધી સુરક્ષિત કરી શકાય. નોવાર્ટિસ કેન્સર સામેની દવાના ઉત્પાદનમાં હતું, જે “ઇમેટિનિબમેસીલેટ” (ગ્લિવેક) નો ઉપયોગ કરશે. પરિણામે, નોવાર્ટિસે ભારતીય જરૂરિયાતો અનુસાર આ દવાની પેટન્ટ માટે અરજી કરી હતી. મદ્રાસ પેટન્ટ ઑફિસે એ તર્ક પર અરજી નકારી કાઢી હતી કે કલમ 3(ડી) હેઠળની જરૂરિયાતો પૂરી થઈ નથી, એ અર્થમાં કે ફેરફારમાં “સંશોધકતા”નો અભાવ હતો. ત્યારબાદ, નોવાર્ટિસ દ્વારા સેકન્ડ 3(d) ની બંધારણીય માન્યતાનો વિરોધ કરતી અપીલ પર, સર્વોચ્ચ અદાલતે માન્યતાને સમર્થન આપ્યું હતું અને વધુ અવલોકન કર્યું હતું કે ‘ઉપચારાત્મક અસરકારકતા’ ની જરૂરિયાતને કડક અર્થમાં અર્થઘટન કરવી આવશ્યક છે. કલમ 3(ડી)એ ખરેખર ‘એવર-ગ્રીનિંગ’ ના નિવારણમાં મદદ કરી છે, જેના પરિણામે એકાધિકારને કારણે આવશ્યક દવાઓના ભાવમાં ભારે ઘટાડો થયો હોત, જેના પરિણામે

ભારતની હેલ્થકેરને પોષાય તેમ નથી. આમ, વર્તમાન સંજોગોમાં કડક પેટન્ટ સંરક્ષણ શાસન વધુ ન્યાયી છે.

આમ, આપણે જોઈએ છીએ કે ભારતીય શાસન હેઠળ, ફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધન અહીં અતિશય અને અસામાન્ય પ્રકૃતિના હોવાને કારણે ફાર્મા વ્યવસાય એક અદભૂત છે. તેથી, આ અસાધારણ રીતે આક્રમક બજારમાં, સંસ્થાઓએ વિકસિત આઇટમ/પ્રક્રિયા પર પેટન્ટ અધિકારો પ્રાપ્ત કરીને કોઈપણ બિનમંજૂર વ્યવસાયિક ઉપયોગથી તેમની રચનાઓનું રક્ષણ કરવું જરૂરી છે.

જ્યારે યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ ઑફ અમેરિકાની વાત આવે છે, ત્યારે 1984 ડ્રગ પ્રાઈસ કોમ્પિટિશન એન્ડ પેટન્ટ ટર્મ રિસ્ટોરેશન એક્ટ (જે વધુ સામાન્ય રીતે હેચ-વેક્સમેન એક્ટ તરીકે ઓળખાય છે) જેનરિક દવાની નકલો માટે મંજૂરીની પદ્ધતિ પ્રદાન કરે છે. સિસ્ટમ એક સંક્ષિપ્ત સંસ્કરણ હતી, જેનો અર્થ છે કે તેણે જેનરિક દવાઓ માટે પ્રી-ક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની ઔપચારિકતાને બંધ કરી દીધી હતી. આમ, અહીંનો હેતુ જેનરિક દવાઓની કિંમત ઘટાડવાનો હતો. અધિનિયમની જરૂરિયાતો અનુસાર, જેનરિક દવા, સૌ પ્રથમ, સમાન સક્રિય ઘટકોની બનેલી હોવી જોઈએ; બીજું, ડોઝ અને તાકાત પ્રિસ્ક્રિપ્શનોની દ્રષ્ટિએ સમાન બનો; ત્રીજે સ્થાને, જૈવ-સમતુલ્ય બનો (એટલે કે, શોષણનો સમાન દર હોય); ચોથું, ગુણવત્તા અને શુદ્ધતાના ધોરણો સાથે મેળ ખાવું અને છેલ્લે, FDA ના સારા ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસ નિયમોનું પાલન કરવું જોઈએ.

યુરોપિયન યુનિયનમાં સ્થિતિ યુએસ કરતા વધુ મુશ્કેલ છે. દરેક EU સભ્ય પાસે અલગ સત્તા હોય છે અને તેણે યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) ની એકંદર દેખરેખ ઉપરાંત અલગ વૈધાનિક આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું પડે છે. તાજેતરના વલણો વધુને વધુ સૂચવે છે કે EU જેનરિક દવાઓનું ઉત્પાદન કરતા EU ઉત્પાદકોને આગળ વધારવા માટે ગંભીર પગલાં લઈ રહ્યું છે.

વ્યાપકપણે, યુ.એસ. અને EU ફ્રેમવર્ક બંને ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટરમાં જેનરિકના કિસ્સામાં સંક્ષિપ્ત પ્રક્રિયા પૂરી પાડે છે.

આફ્રિકા માલાડી જેવા સતત રોગોને કારણે તેની સામાન્ય સુખાકારીની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ આયાત પર ખૂબ નિર્ભર છે. બિન-વિશિષ્ટ પ્રિસ્ક્રિપ્શનના એશિયન ઉત્પાદકો વધુ સંરક્ષણવાદી લાઇસન્સ પ્રાપ્ત નવીન વહીવટ હેઠળ કામ કરે છે, ગરીબ રાષ્ટ્રો માટે વાજબી હોય તેવા ખર્ચે દવાઓની હેરફેર કરવાની તેમની ક્ષમતા વધુ ઘેરાયેલી છે. તેથી, વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (WHO) TRIPS કરાર હેઠળ સુલભ વિભેદક મૂલ્યાંકન અને કાયદેસર અનુકૂલનક્ષમતાઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે રાજકીય તાણનો વધુને વધુ ઉપયોગ કરવાનું સૂચન કરે છે.

નિષ્કર્ષ:

જ્યારે દવાની પેટન્ટિંગ ગતિશીલ છે અને સતત બદલાતી રહે છે, ત્યારે તેના પર સતત તપાસ કરવી ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ બની જાય છે. ઉપરાંત, ભારત TRIPS કરાર અને 1883 ના પેરિસ સંમેલન પર હસ્તાક્ષર કરનાર હોવાને કારણે, WTO તેના સભ્ય દેશો પાસેથી અપેક્ષા રાખે છે તેવી જવાબદારીઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે મજબૂત આરોગ્ય માળખાકીય સુવિધા ધરાવશે. આમ કરવાથી, જેનરિક દવાઓને પેટન્ટની આવી ગ્રાન્ટને કારણે જે સહન કરવું પડશે તેવા સંબંધિત પક્ષોને વળતર આપવા માટે એક યોગ્ય માળખું હોવું જરૂરી છે જેથી સામેલ તમામ હિતધારકો માટે જીત-જીતની પરિસ્થિતિ ઊભી કરી શકાય. તે સુરક્ષિત રીતે કહી શકાય કે તે બધા એકમાત્ર સિદ્ધાંત પર ઉકળે છે કે પેટન્ટિંગ દ્વારા પર્યાપ્ત અધિકારો પ્રદાન કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગોને સંરક્ષણ જાળવવું એકદમ મહત્વપૂર્ણ છે, પરંતુ

તે જ સમયે, વિકાસશીલ દેશો દ્વારા પ્રાથમિક અને ગુણવત્તાયુક્ત આરોગ્યસંભાળ સુલભ અને સસ્તું છે તેની ખાતરી કરવી પણ એટલી જ જરૂરી છે.